Matérias
ICH Q10 NA PRÁTICA Usando risco como ferramenta de priorização gerencial
O International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Q10 trata a qualidade como gestão. O risco guia prioridades e decisões críticas.
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De “testing to compliance” para estratégia de controle de contaminação como pilar de gestão.
Superar o “testing to compliance” significa deixar de apenas verificar resultados e passar a estruturar sistemas capazes de prevenir falhas. A estratégia de controle de contaminação posiciona a microbiologia como um pilar ativo na gestão de risco e na tomada de decisão.
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EXCIPIENTES MULTIFUNCIONAIS Inovação técnica ou risco no desenvolvimento farmacotécnico
Excipientes multifuncionais oferecem ganhos de desempenho e simplificação de formulação, impulsionando a inovação no desenvolvimento farmacotécnico. Por outro lado, exigem avaliação criteriosa de risco, variabilidade e impacto na qualidade para garantir robustez e reprodutibilidade do produto.
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A RDC 997/2025 E O FIM DA "QUALIDADE DE GAVETA"
A RDC 997/2025 reforça a exigência de que a qualidade seja efetivamente aplicada na prática, e não apenas documentada (“qualidade de gaveta”). Ela exige maior integração do sistema de qualidade com a rotina produtiva, focando em gestão de riscos, rastreabilidade e melhoria contínua.
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ABORDAGEM SISTEMÁTICA PARA PROBLEMAS EM HPLC
Uma abordagem sistemática para problemas em **HPLC** envolve investigar variáveis críticas (fase móvel, coluna, fluxo, detector) de forma estruturada, identificando a causa raiz em vez de tentar soluções aleatórias. Isso garante maior reprodutibilidade, economia de tempo e decisões analíticas mais robustas no desenvolvimento e rotina laboratorial.
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P&D FARMACOTÉCNICO E ESTRATÉGIA INDUSTRIAL
O P&D farmacotécnico vai além da formulação, conectando decisões técnicas ao desempenho industrial, regulatório e econômico do produto. Ele orienta escolhas estratégicas que impactam escalabilidade, custo, qualidade e competitividade ao longo de todo o ciclo de vida.
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VOCÊ INJETA SUA AMOSTRA NUM SOLVENTE MAIS FORTE QUE A FASE MÓVEL?
Injetar a amostra em um solvente mais forte que a fase móvel pode causar distorção de picos, alargamento ou perda de eficiência cromatográfica. Esse desajuste compromete a resolução e a reprodutibilidade do método, exigindo atenção ao preparo da amostra.
Saiba MaisO que é Hábito Cristalino?
As partículas/cristais de um fármaco podem variar em tamanho e no número de faces, desta forma podem assumir diferentes formatos, o que chamamos de hábito cristalino.
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