Compatibilidade Fármaco | Excipiente
O desenvolvimento de uma formulação apropriada exige considerar as características físicas, químicas e biológicas de todos os componentes utilizados em sua composição.
Embora sejam caracterizados como substâncias inertes, os excipientes possuem grupos funcionais que favorecem a interação com outras substâncias, tanto no estado sólido como em solução.
As potenciais interações entre fármacos e excipientes podem afetar não somente a natureza química do IFA como também as propriedades físicas, terapêuticas e a estabilidade da forma farmacêutica.
As interações químicas mais comumente observadas entre fármacos e excipientes são: hidrólise, isomerização, desidratação, oxidação, fotodegradação e ciclização.
Estas interações podem acontecer devido a diversos fatores como a temperatura, pH, luz, oxigênio, forma física e tamanho de partículas dos materiais.
Uma forma de analisar as interações físico-químicas entre fármacos e excipientes é o estudo de compatibilidade. Este estudo deve avaliar isoladamente o fármaco, os excipientes da formulação e os sistemas binários do fármaco-excipiente.
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Em temperatura inferior ao início de decomposição do fármaco, espera-se que haja uma sobreposição dos perfis térmicos individuais dos insumos analisados, mantendo-se nítido o evento referente à fusão do princípio ativo.
Alterações na faixa de fusão, forma ou área dos picos, bem como, aparecimento ou desaparecimento de eventos térmicos nos sistemas binários podem indicar interações físico-químicas.
