Estudos de degradação forçada em fitoterápicos
O estudo de degradação forçada (“EDF”), também chamado de estudo de stress, mostra-se muito útil para a avaliação da seletividade de métodos analíticos, assim como para a verificação de sua capacidade indicativa de estabilidade.
O EDF é realizado a partir da exposição da amostra a condições de stress, como ácido, base, calor, umidade, luz e agentes oxidantes.
A publicação “TRS 929 - 39th report of the WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations” pode ser utilizada como referência para a condução desses estudos. Em sua tabela “A.1”, são citadas condições, concentrações e tempo de exposição aos agentes de stress.
Na seletividade, o EDF busca avaliar se o sinal detectado pelo método (Ex. Pico ou banda no cromatograma) referente ao analito de interesse sofre alguma interferência, como coeluição com algum produto de degradação que possa vir a ser formado.
Em relação à capacidade indicativa de estabilidade, o EDF mostra-se útil para verificar se o método é capaz de detectar a ocorrência de degradações na amostra, como o surgimento ou desaparecimento de picos ou bandas no cromatograma da amostra exposta.
É importante destacar que os estudos de estabilidade devem ser conduzidos utilizando ao menos um método que seja capaz de detectar a ocorrência de degradações; assim, a realização do EDF é essencial durante o desenvolvimento e/ou validação analítica de métodos destinados a esses estudos.
Autor: Michel de Oliveira Bastos / Fitoexpert Consultoria
