ICH Q10 NA PRÁTICA Usando risco como ferramenta de priorização gerencial
Na gestão farmacêutica, ICH Q10 não deve ser encarado apenas como um “manual de qualidade”; é um modelo de gestão. E o jeito mais maduro de aplicar esse modelo hoje é simples de explicar, e difícil de executar: usar risco como ferramenta de priorização gerencial, do portfólio ao chão de fábrica.
O ICH Q10 descreve um Sistema de Qualidade Farmacêutica orientado ao ciclo de vida, integrando desempenho de processo, qualidade do produto, CAPA, gestão de mudanças e revisão pela direção. O ponto central é manter estado de controle e acelerar melhoria contínua.
O que mudou no “mundo real” desde que muita gente estudou Q10 pela primeira vez? A indústria ficou mais digital, mais auditada por dados, mais pressionada por eficiência, e as boas práticas incorporaram ainda mais o pensamento baseado em risco. No Brasil, a RDC nº 658/2022 adota diretrizes gerais de BPF alinhadas ao PIC/S, reforçando a lógica de sistema e de tomada de decisão robusta.
Além disso, atualizações regulatórias recentes reforçam explicitamente o raciocínio: a RDC nº 972/2025 alterou a RDC 658/2022 para permitir, em condições específicas, a dispensa do controle on-line na embalagem, desde que haja justificativa técnica e estratégias alternativas baseadas no gerenciamento de risco da qualidade. Isso é Q10 em ação, risco definindo onde o controle precisa ser “mais forte” e onde ele pode ser “diferente”, sem fragilizar o sistema.
Como transformar isso em priorização gerencial, na prática?
- Comece pela pergunta que direciona investimento: onde o risco afeta paciente, registro, fornecimento e reputação ao mesmo tempo? Liste poucos “riscos-mãe”, os que puxam cadeia de desvios, OOS, reclamações e retrabalho.
- Conecte risco aos quatro motores do Q10:
Monitoramento de desempenho e qualidade do produto, CAPA, gestão de mudanças, e revisão gerencial. O que não entra nesses fluxos vira “documento bonito” e pouco útil.
- Faça a priorização virar agenda de direção:
Exemplo prático, se tendência de variação em dissolução aparece, isso não é só tema de laboratório. Vira pauta executiva: capacidade do processo, controle de matéria-prima, estratégia analítica, e impacto em supply. A decisão não é “abrir desvio”, é decidir entre reforçar controle, mudar fornecedor, ajustar parâmetros, ou redesenhar estratégia de controle.
- Use risco para escolher o nível certo de esforço:
Nem toda melhoria precisa de mega projeto. Com risco bem aplicado, você separa o que precisa de validação robusta, do que pode ser resolvido com ajuste controlado e monitoramento reforçado.
Esse é o ganho real do ICH Q10 também em 2026: tirar a qualidade do modo reativo, e colocar a organização em modo de gestão previsível, com foco, prioridade e retorno.
Se você lidera Qualidade, Produção, Validação, P&D ou Assuntos Regulatórios, reflita: hoje, a sua empresa prioriza iniciativas por risco de verdade, ou ainda por urgência do dia?
Autor: Carlos Eduardo Rodrigues Costa