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Insumos farmacêuticos ativos – Novas resoluções
No dia 01 de abril foi publicado pela ANVISA as resoluções relacionadas aos insumos farmacêuticos ativos. De acordo com a agência, Difa é um conjunto de documentos administrativos e de qualidade de um determinado insumo farmacêutico ativo (IFA), sendo que IFA é a substância que dá ao medicamento a sua característica farmacêutica, ou seja, aquilo que faz com que um determinado medicamento funcione
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Laboratórios Analíticos: Orientações atualizadas pela ANVISA
A ANVISA disponibilizou a segunda versão do Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos (Guia 25/2019). O relatório tem como principal objetivo sistematizar e padronizar a coleta de informações relevantes sobre o perfil dos laboratórios analíticos e o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório (BPL), previstas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 11/2012.
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QUALIDADE DO VAPOR: o ponto crítico da qualificação de autoclaves
A eficácia da esterilização em autoclaves depende da qualidade do vapor, especialmente do vapor saturado úmido. Gases não condensáveis e superaquecimento reduzem a eficiência do processo.
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MONITORAMENTO AMBIENTAL EM SALAS LIMPAS
O monitoramento ambiental em salas limpas é essencial para garantir o controle de partículas e microrganismos em ambientes críticos. Ele assegura a conformidade regulatória e a proteção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos.
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CONTROLE DE MUDANÇAS: cultura de qualidade aplicada à mudança.
O controle de mudanças é essencial para garantir que qualquer alteração em processos, equipamentos ou métodos ocorra de forma segura e documentada. Quando guiado por uma cultura de qualidade, ele assegura que toda mudança seja planejada, avaliada e implementada sem comprometer a integridade do produto ou a conformidade regulatória.
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CALIBRAÇÃO E QUALIFICAÇÃO NAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO
Calibração e qualificação garantem a confiabilidade e rastreabilidade dos resultados laboratoriais. A qualificação comprova que o equipamento é adequado ao uso, enquanto a calibração assegura medições precisas e alinhadas a padrões reconhecidos, sustentando as Boas Práticas de Laboratório.
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Covid-19: Norma deve agilizar registro de produtos - RDC nº 348/2020
Publicada nesta quarta feira dia 18 de março com validade de seis meses, a RDC define normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19).
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Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear | RMN
A Espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN) tem como base a interação da matéria com a radiação eletromagnética na região das radiofrequências em torno de 4 e 900 MHz e possui ampla aplicação na elucidação das estruturas moleculares em conjunto com técnicas como espectroscopia na região do infravermelho e ultravioleta , espectrometria de massas e outras
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